精準醫療分子檢測實驗室輔導申請簡介 | 2023台灣各縣市年度活動

本文以美國與台灣為例，提. 供LDT 研發的現況，並介紹美國FDA(U.S. Food and Drug Administration)對LDTs 的管. 理概念及台灣相關管理單位的初步構想，提供相關業者LDTs ...

2020年12月17日 — 實驗室開發檢測（laboratory developed tests, LDTs） 列入特管法中所匡列的項目，如微生物體學分析、生物晶片開發、液態生物檢體（liquid biopsy）、質譜 ...

所謂的實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory developed tests, LDTs)，指的是由實. 驗室執行自行開發研究與驗證的檢測技術，直接或間接提供臨床用途的醫療服務，而各. 項新興 ...

大江基因分子檢測實驗室(.pdf下載), 2023-02-14. 4, 創源分生實驗室 創源分生實驗室(.pdf下載), 2023-02-01. 5, 亞洲凖譯分子檢驗實驗室 亞洲凖譯分子檢驗實驗室(.pdf下載) ...

2024年1月11日 — 此種由實驗室自行開發的檢測項目（Laboratory Developed Tests, LDTs），已漸漸成為病人診斷、治療與用藥的新趨勢，亦成為個人化精準醫療的重要一環。

CLIA 驗證過之「高複雜性之組織相容性實驗室」. 為了器官、幹細胞、組織之移植而使用的LDT，例. 如高解析度的對偶基因型別、抗體的篩檢和監控、. 實體和虛擬的交叉配合檢驗 ...

一、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第7條及第36條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測，應擬定施行計畫，向本部申請並經核准後，始得為之。 二 ...

2016年6月13日 — 除了風險較低的法醫學檢測、僅為移植目的而用於CLIA核可、高複雜度組織學實驗室的LDT，FDA將分階段要求實驗室(製造商)於FDA系統註冊、品質系統管理，以及 ...

2020年6月16日 — 基因檢測是精準醫療發展的基石，許多實驗室自行研發檢驗技術（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS），幫助癌友針對腫瘤基因尋找相對應藥物。

精準醫療分子檢測與服務. (LDT). * 目的:協助申請單位確認現行品質管理系統,檢測項目、技術項目與服務範圍等之法規符合性。 對象:有商願申請準醫療分子檢測室驗室列冊登錄 ...