精準醫療分子檢測實驗室認證常見問答 | 2023台灣各縣市年度活動

... 認證 > 精準醫療分子檢測實驗室認證(列冊登錄) 專區 > 實驗室列冊名單. 分類：. 全部. 區域檢索：. 序號, 標題, 發布日期. 1, 華聯中心實驗室 華聯中心實驗室(.pdf下載) ...

... LDTs)。 依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定，醫療機構施行實驗室開發檢測，應由經中央主管機關認證，或取得經中央主管機關公告相關認證 ...

說明：. 實驗室申請LDTs 認證，經初審通過後，食藥署依程序確認利益衝突或應. 迴避事項後，再依申請範圍選擇評審員組成查核小組，評審員於簽署「衛. 生福利部食品藥物管理 ...

實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)是指在醫學實驗室中自. 行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才出現的新.

LDTs是一種體外診斷測試，如同字面上所述是在「人體外」進行的試驗，必須在特定實驗室內研究發展、設計開發、評估製造並經過小規模驗證測試後，僅限該實驗室使用的檢測 ...

2024年1月11日 — 此種由實驗室自行開發的檢測項目（Laboratory Developed Tests, LDTs ... 認證實驗室條件、認證實驗室操作人員資格等，期待透過完善且符合臨床實務之審查 ...

2023年12月24日 — ... LDTS認證. 此處指食藥署的「實驗室開發檢測與服務」（Laboratory Developed Tests and Services）認證系統。 就有其必要性。 不過基因檢測實驗室要拿到 ...

2020年6月16日 — 為了通過LDTS認證，從內部系統、人員訓練到參與規劃，投注相當大的心力，於5月28日收到衛福部食藥署公文，成為全台首家通過精準醫療分子檢測實驗室的檢測 ...

... LDTS。 考量提升臺灣精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質，可確保服務對象 ... 欲深入了解相關作業規定，可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁(http://www.fda ...

2023年4月26日 — 衛生福利部食品藥物管理署預告訂定「精準醫療分子檢測實驗室認證管理要點」草案 · (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 · (二) 地址：115-61 臺北市 ...